13849认证（iso13485认证是什么意思）

【#/k 12 o 3c 91 co 0/证书是什么意思/k 12 o 3c 91 co 0/什么是证书#】1。/k 12 o 3c 91 co 0/该证书为医疗器械质量管理体系认证证书。/k 12 o 3c 91 co 0/Certificate称为ISO/k 12 o 3c 91 co 0/Certificate，它是在法律法规规定的医疗器械制造环境中采用ISO 9000流程的模式编写的。13485认证书的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其流程的有效性，并确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付在其预期用途中是可持续和安全的。

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2.ISO/k12o 3c 91 co 0/Certificate由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。该标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业实施ISO9001标准的指南。

3.ISO/k12o 3c 91 co 0/证书自1996年发布以来在世界范围内得到了广泛的实施和应用。在国际舞台上，在商业环境中运作的不仅是普通的上市商品，还受到国家和地区法律法规的监督和管理。因此，该标准必须受法律约束并在监管环境中运行。

4.ISO/k 12 o 3c 91 co 0/证书适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等。其在人体表面或体内的主要设计功能不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用。